Temat: Problem z walidacją procesu
Bierzesz tylko 3 próbki z całej serii produkcyjnej, nie kontrolujesz procesu w 100% dlatego wymagana jest walidacja. Nie masz wystarczających dowodów na to, że zasolenie jest zgodne z specyfikacją, i nawet po wprowadzeniu kart nie będziesz miał bo nie prowadzisz 100% kontroli i nie poddałeś procesu walidacji. Musisz dostarczyć obiektywnego dowodu na to, że nawet pod wpływem zmienności w procesie, zawartość soli w każdym produkcie wynosi 1,5-3%.
Jak to zrobić ?
Jeżeli robisz walidacje pod FDA to lepiej, żebyś przestudiował wymagania GMP i ich poradnik dotyczący walidacji i zrobił minimum to co wypisze poniżej w formie protokołów i raportów. Opisz co będziesz sprawdzał i dlaczego a następnie zanotuj w raporcie wynik weryfikacji.
W przypadku kiedy robisz pod ISO to jak zrobisz polowe z tego to będzie i tak super.
Zakwalifikuj wyposażenie.
(Zakładam, że proces jest zautomatyzowany i operator nie odważa za każdym razem soli i nie dodaje do produktu.)
Udowodnij, że wyposażenie jest zainstalowane zgodnie z wymaganiami, istnieją instrukcje i procedury utrzymania ruchu i konserwacji maszyn i oprzyrządowania (harmonogram/instrukcje w odniesieniu do zaleceń producenta DTR), a personel obsługujący(operatorzy) lub konserwujący(mechanicy) maszyny jest odpowiednio przeszkolony.
Udowodnij, że sprzęt pomiarowy zapewnia miarodajne wyniki instalacja/kalibracja.
Zapewnisz tym samym, że wyposażenie będzie zawsze działać tak jak tego od niego oczekujemy.
Zakwalifikuj proces.
Sporządź analizę ryzyka dla procesu PFMEA, wprowadź odpowiednie środki kontroli aby zminimalizować ryzyko wystąpienia błędów i wpływu czynników. Sporządź karty technologiczne (dobierz zakres parametrów procesu dla produktu spełniającego wymagania), Sporządź instrukcje dla kontrolerów jakości i przeszkól aby udowodnić że każdy wykonuje kontrole wg tej samej procedury. Zweryfikuj graniczne wartości (górną i dolną granice) karty technologicznej aby udowodnić, że wyrób wyprodukowany w całym zakresie karty technologicznej i tak spełnia wymagania. Zakres parametrów powinien zawsze mieścić się w granicach karty technologicznej.
Możesz jeszcze poddać walidacji metodę analityczną, aby sprawdzić jej zdolność, ale to jest inna bajka, oddzielny choć powiązany temat.
Zbadaj zdolność procesu
Przyjmij próbkowanie wg ISO2859 tak aby mieć statystycznie poparty plan kontroli w odniesieniu do wielkości partii produkcyjnej. Twoja próbka musi być reprezentatywna. Wprowadź instrukcje monitorowania zarówno parametrów maszyn ( kartę historii ustawień) jak i wyniku kontroli ( formularz/karta kontrolna). Monitoruj wyniki w przeciągu minimum 3 zmian , różni operatorzy, różne zmiany, wyłączaj/włączaj maszyny aby uzyskać jak największa możliwą zmienność.
Jeżeli podczas tych 3 zmian wyniki będą potwierdzać, że proces konsekwentnie dostarcza wyrób zgodny to dopiero wtedy masz obiektywny dowód. Dopiero teraz możesz obniżyć próbkowanie i monitorować proces bez potrzeby 100% kontroli.
To wszystko zawrzyj w raporcie i pamiętaj zapisy zapisy zapisy, jeżeli z czegoś nie ma zapisów to znaczy, że się nie wydarzyło. Nie musisz wszystkiego robić sam, dobierz zespół, wytłumacz po to co, wydeleguj odpowiedzialności, zarządzaj projektem.
Pozdrawiam
пропозиції роботи
