Temat: Prawo farmaceutyczne - chyba
Witam,
Moim zdaniem obowiązku umieszczania przez hurtownie takich informacji na fakturach nie ma.
Akt prawny, który mógłby regulować te kwestie to ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. (Dz. U. z dnia 9 września 2002 r.)wydane w wykonaniu art. 79 Prawa farmaceutycznego.
Proszę zwrócić uwagę szczególnie na § 6-8.
"§ 6. 1. Załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący:
1) identyfikację produktu leczniczego,
2) identyfikację nadawcy i odbiorcy produktu leczniczego,
3) zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych,
4) zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą,
5) zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników,
6) temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei - w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.
2. Dopuszcza się przeładunek produktów leczniczych w komorach przeładunkowych usytuowanych poza hurtownią pod warunkiem zachowania wymogów, o których mowa w ust. 1. Przepisy § 7 i 8 stosuje się odpowiednio.
§ 7. Hurtownie farmaceutyczne prowadzi się z uwzględnieniem procedur w zakresie:
1) działalności dystrybucyjnej, mającej wpływ na jakość produktów leczniczych,
2) czynności należących do pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasad i trybu sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych,
3) postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu,
4) postępowania z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji.
§ 8. 1. Procedury, o których mowa w § 7 pkt 1, obejmują:
1) odbiór i sprawdzenie dostaw,
2) przechowywanie produktów leczniczych,
3) czystość i konserwację pomieszczeń,
4) rejestrowanie warunków przechowywania,
5) zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieupoważnionym,
6) wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie z obrotu i stosowania,
7) rejestrowanie zamówień klientów,
8) rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych,
9) rejestrowanie reklamacji.
2. Procedury, o których mowa w § 7 pkt 2, obejmują:
1) sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu,
2) sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą w szczególności:
a) nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,
b) nazwę produktu leczniczego,
c) postać, dawkę lub stężenie,
d) numer serii i datę ważności,
e) nazwę i kraj wytwórcy,
f) ilość opakowań,
g) datę przywozu i czas trwania transportu,
3) sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z danymi dotyczącymi:
a) opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego,
b) numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,
c) szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego,
d) daty przyjęcia lub wydania,
e) orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy,
f) ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży,"
Myślę, że obowiązki uregulowane w tych przepisach nie wymagają dodatkowego komentarza (prawnik się połapie:)).
Pozdrawiam,
Tomek
Tomasz Święch edytował(a) ten post dnia 02.09.09 o godzinie 14:28
пропозиції роботи
