Monika Herda

• Opracowywanie, wdrażanie i nadzorowanie funkcjonowania elementów Systemu Zapewnienia Jakości zgodnego z wymaganiami GMP/EU GMP (kontrola zmian, odchylenia i postępowania wyjaśniające oraz działania korygujące i zapobiegawcze, analizy ryzyka, reklamacje, kwalifikacja dostawców, dokumentacja systemu jakości).
• Analiza i opiniowanie dokumentacji z wytwarzania produktu leczniczego przed certyfikacją serii i zwolnieniem do obrotu.
• Współpraca i koordynacja działań z innymi jednostkami w zakresie wynikającym z obowiązków firmy jako Importera.
• Udział w czynnościach związanych z przygotowywaniem do inspekcji farmaceutycznych lub audytów.
• Audyty miejsc Kontroli Jakości.
• Udział w opiniowaniu umów jakościowych z kontrahentami firmy.
• Prowadzenie szkoleń wewnętrznych.

• Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej/notyfikacyjnej zgodnie z wymogami właściwych organów kompetentnych dla części chemiczno-farmaceutycznej.
• Dokonywanie ocen i udzielanie konsultacji/porad mających na celu poprawienie i/lub uzupełnienie dokumentacji rejestracyjnej.
• Przygotowywanie opinii na temat możliwości i sposobu wprowadzania do obrotu produktów leczniczych.
• Czynne uczestnictwo w projektowaniu badań rozwojowych, nadzór nad nimi oraz wsparcie merytoryczne z zakresu technologii wytwarzania i badań jakościowych. Koordynowanie prac w ramach projektów rozwojowych.
• Wykonywanie audytów systemów jakości, dokumentacji oraz miejsc wytwarzania na zgodność z aktualnymi wytycznymi i przyjętymi normami.

• Organizowanie pracy w laboratorium w sposób zapewniający skuteczną i terminową realizację powierzonych zadań, bezpośredni nadzór nad podległymi pracownikami.
• Nadzorowanie prac projektowych oraz konsultacja merytoryczna dotycząca badań rozwojowych, stabilnościowych, walidacji i transferu metod analitycznych. Współpraca z działem KJ oraz jednostkami zewnętrznymi.
• Znajomość aktualnych wytycznych i regulacji prawnych dotyczących produktów leczniczych i substancji czynnej (ICH, Ph. Eur). Analiza i ocena dokumentacji źródłowej (DMF).
• Nadzorowanie i tworzenie dokumentacji analitycznej: specyfikacji jakościowych preparatu rozwojowego i substancji czynnej, dokumentacji walidacyjnej, specyfikacji dla materiałów wyjściowych i opakowaniowych, procedur analitycznych, itp.
• Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie analitycznym, aktywny udział w udzielaniu odpowiedzi na pytania ekspertów i urzędów rejestracyjnych w czasie procesu rejestracji leku.
• Inicjowanie działań korygujących i zapobiegawczych w obszarach objętych systemem jakości.
• Ścisła współpraca z członkami zespołu projektowego: współpracownikami z Działem Technologii Badawczo Rozwojowej oraz Sekcji Dokumentacji i Rejestracji.
• Wnioskowanie o zakup sprzętu, materiałów, literatury i innych pomocy niezbędnych do pracy w laboratorium. Merytoryczna pomoc w prowadzeniu negocjacji w zakresie zakupu analitycznych urządzeń laboratoryjnych.
• Udział w przygotowaniu wniosków dotyczących dotacji z Unii Europejskiej.
• Opracowanie i realizacja planów budżetowych oraz biznesplanów w części dotyczącej podległego działu.

• Organizowanie pracy podległych pracowników oraz bezpośredni nadzór ich pracy.
• Kompletowanie i analizowanie informacji literaturowej i techniczno-ekonomicznej w zakresie określonych zadań.
• Ścisła współpraca z innymi działami firmy: Działem Rozwoju chemii organicznej i technologii farmaceutycznej, sekcją rejestracyjną, sekcją badań stabilnościowych, Działem Kontroli Jakości, laboratorium Kontroli Międzyoperacyjnej i działem produkcji Syntezy Organicznej.
• Opracowywanie sprawozdań i materiałów do oceny realizowanego zadania.
• Prowadzenia prac interwencyjnych w zależności od potrzeb.
• Walidacja metod analitycznych (HPLC).
• Opracowywanie Specyfikacji Jakościowych dla form farmaceutycznych na etapie doświadczalnym.
• Wdrażanie i nadzorowanie przestrzegania prawa, aktów normatywnych i norm współżycia społecznego przez podległych pracowników

• Prowadzenie badań w ramach określonego zadania – rutynowe analizy HPLC substancji, półproduktów i produktów pośrednich w celu oznaczenia zawartości głównego składnika i zanieczyszczeń.
• Wdrażanie nowych farmakopealnych metod HPLC oraz opracowywanie nowych wewnątrzzakładowych metodyk w/w techniki analitycznej dla substancji i form leków.
• Uruchamianie nowej aparatury i związane z tym szkolenia pracowników niższego szczebla – laborantów.
• Opracowywanie sprawozdań ze wszystkich etapów badań.

• Przeprowadzanie rutynowych kontrolnych analiz wody i gleby.
• Wdrażanie nowych metod analitycznych zalecanych przez Polskie Normy i testowanie ich w pracowni.
• Opracowywanie instrukcji użytkowania urządzeń analitycznych (potencjometry, spektrofotometry, pehametry).
• Przygotowywanie dokumentacji do akredytacji laboratorium, w tym wykonywanie wszelkich obliczeń statystycznych.