пропозиції роботи
Joanna Podoba
Kierownik Działu Zapewnienia Jakości, Osoba Wykwalifikowana, US Pharmacia Sp. z o.o.
Wrocław,
dolnośląskie
Dołącz do GoldenLine i obejrzyj pełny profil tej użytkowniczki
Zobacz pełny profil
Języki
angielski
biegły
niemiecki
podstawowy
rosyjski
podstawowy
Doświadczenie zawodowe
Auditor GMP, Osoba Wykwalifikowana
- Zapewnienie zgodności dokumentacji dyrektywnej US Pharmacia Sp. z o.o. z wymogami prawa farmaceutycznego i zasadami GMP
- Prowadzenie auditów wewnętrznych i zewnętrznych oraz nadzór nad Zespołem Auditorów
- Negocjowanie i podpisywanie Umów Jakościowych z dostawcami materiałów opakowaniowych
- Organizacja i prowadzenie szkoleń z zakresu GMP oraz nadzór nad Zespołem Wykładowców
- Współtworzenie dokumentacji walidacyjnej
- Odpowiedzialność i obowiązki przypisane Osobie Wykwalifikowanej, zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi
- Prowadzenie auditów wewnętrznych i zewnętrznych oraz nadzór nad Zespołem Auditorów
- Negocjowanie i podpisywanie Umów Jakościowych z dostawcami materiałów opakowaniowych
- Organizacja i prowadzenie szkoleń z zakresu GMP oraz nadzór nad Zespołem Wykładowców
- Współtworzenie dokumentacji walidacyjnej
- Odpowiedzialność i obowiązki przypisane Osobie Wykwalifikowanej, zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi
p. o. Kierownika ds. Zapewnienia Jakości (funkcja dodatkowa)
- Zwalnianie Produktu Końcowego do obrotu; pełna odpowiedzialność za zwolnione produkty
- Prowadzenie auditów wewnętrznych i zewnętrznych
- Nadzór nad realizacją poauditowych działań naprawczo-korygujących
- Nadzór nad pracami Zespołu ds. Reklamacji
- Prowadzenie auditów wewnętrznych i zewnętrznych
- Nadzór nad realizacją poauditowych działań naprawczo-korygujących
- Nadzór nad pracami Zespołu ds. Reklamacji
Specjalista ds. Kontroli Jakości, Koordynator Laboratorium Kontroli Jakosci
- Zwalnianie materiałów opakowaniowych i produktów luzem do pakowania
- Prowadzenie auditów wewnętrznych i zewnętrznych
- Opracowywanie, negocjowanie i podpisywanie Umów Jakościowych z dostawcami materiałów opakowaniowych
- Opracowywanie procedur i instrukcji
- Nadzór nad pracami Laboratorium Produkcyjnym Kontroli Jakości
- Prowadzenie auditów wewnętrznych i zewnętrznych
- Opracowywanie, negocjowanie i podpisywanie Umów Jakościowych z dostawcami materiałów opakowaniowych
- Opracowywanie procedur i instrukcji
- Nadzór nad pracami Laboratorium Produkcyjnym Kontroli Jakości
Specjalista ds Logistyki
- Pozyskiwanie dostawców substancji czynnych i pomocniczych
- Opracowywanie procedur logistycznych
- Obsługa dostaw i wysyłek materiałów i urządzeń (zamówienia, transport, odprawy celne)
- Opracowywanie procedur logistycznych
- Obsługa dostaw i wysyłek materiałów i urządzeń (zamówienia, transport, odprawy celne)
Specjalista ds. Rejestracji Leków
- Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej (specyfikacji, norm analitycznych, charakterystyk produktu leczniczego, treści ulotek)
- Auditowanie producentów substancji pomocniczych
- Pozyskiwanie dostawców substancji czynnych i pomocniczych
- Auditowanie producentów substancji pomocniczych
- Pozyskiwanie dostawców substancji czynnych i pomocniczych
Specjalista ds. Produkcji - Mistrz Produkcji
- Nadzór nad procesami pakowania
- Opracowywanie procedur i instrukcji dotyczących procesów pakowania
- Opiniowanie Planów Kontroli dla materiałów opakowaniowych
- Opracowywanie procedur i instrukcji dotyczących procesów pakowania
- Opiniowanie Planów Kontroli dla materiałów opakowaniowych
Szkolenia i kursy
1. Dobra Praktyka Wytwarzania - GMP
2. Kurs Podstawowy BHP
3. IRS Pharmaceutical Symposium
4. Techniczne przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmiany porejestracyjne, nowe wskazania
5. Wewnętrzny Auditor Jakości
6. Druki informacyjne – zasady opracowania ulotek informacyjnych dla pacjenta, opakowań i etykiet
7. Seminarium doskonalące dla Auditorów zatrudnionych
w przemyśle farmaceutycznym
8. Audity Jakości
9. MRP II (wykłady)
10. MRP II (warsztaty)
11. Szkolenie dla wykładowców (wykłady)
12. Szkolenie dla wykładowców (warsztaty)
13. Kontrola jakości / pakowanie i produkcja
14. Obecne i przyszłe prawo farmaceutyczne w Polsce
15. Pakowanie i dystrybucja
16. Audit jakości, system dystrybucji wg zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
17. Efektywna komunikacja dla zarządzających personelem
18. Dobra Praktyka Wytwarzania - inspekcja farmaceutyczna
19. Validation of Axapta System
20. Transport w świetle wymogów GMP i GDP
21. Ocena stanu przygotowania Polski do przystąpienia
w dn. 1 maja 2004 do UE – raport Komisji Europejskiej
22. Auditing of computerized system validation
23. Zarządzanie projektami dla kierowników projektów
24. Wytwarzanie kontraktowe z punktu widzenia nadzoru farmaceutycznego
25. Zmiany w prawie farmaceutycznym w zakresie wytwarzania, importu i nadzoru nad wytwarzaniem i importem
26. Warsztat indywidualnych umiejętności komunikacyjnych
w procesie audytu
27. Transfer Technologii
28. Współpraca między inspekcjami GMP, uznanie inspekcji PIC/S, MRA, inspekcje przedrejestracyjne. Procedury współpracy z Urzędem Rejestracji
29. Regulacje prawne Polski i UE w zakresie środków spożywczych i suplementów diety. Zasady GHP / GMP
i systemy HACCP
30. Pharmacovigilance
31. Osoba wykwalifikowana, pozycja, oddziaływanie, współdziałanie w zarządzaniu
32. Trening negocjacji. Jak przeprowadzić satysfakcjonujące negocjacje
33. Najwyższa jakość w firmie farmaceutycznej kluczem do budowania przewagi konkurencyjnej
34. Trening umiejętności menedżerskich
35. Forum Osób Wykwalifikowanych
36. Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego
37. Forum przemysłu farmaceutycznego
38. Finanse dla niefinansistów
39. World Drug Manufacturing Summit
40. Przegląd Jakości Produktu
41. Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego
42. Najwyższa jakość w firmie farmaceutycznej kluczem do budowania przewagi konkurencyjnej
43. Zmiany w Ustawie – Prawo Farmaceutyczne
44. Strategie, rynek, prawo – zmieniająca się rzeczywistość i perspektywy na przyszłość
45. Analiza Transakcyjna z zarządzaniu
46. Sztuka motywacji i angażowania pracowników – budowanie skutecznych systemów motywacyjnych
47. Konferencja ISPE – Systemy Zarządzania Jakością
48. Rola QP u Importera PL
49. Konferencja „Przemysł Farmaceutyczny”
50. Nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne
51. Trudne sytuacje menedżerskie
2. Kurs Podstawowy BHP
3. IRS Pharmaceutical Symposium
4. Techniczne przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmiany porejestracyjne, nowe wskazania
5. Wewnętrzny Auditor Jakości
6. Druki informacyjne – zasady opracowania ulotek informacyjnych dla pacjenta, opakowań i etykiet
7. Seminarium doskonalące dla Auditorów zatrudnionych
w przemyśle farmaceutycznym
8. Audity Jakości
9. MRP II (wykłady)
10. MRP II (warsztaty)
11. Szkolenie dla wykładowców (wykłady)
12. Szkolenie dla wykładowców (warsztaty)
13. Kontrola jakości / pakowanie i produkcja
14. Obecne i przyszłe prawo farmaceutyczne w Polsce
15. Pakowanie i dystrybucja
16. Audit jakości, system dystrybucji wg zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
17. Efektywna komunikacja dla zarządzających personelem
18. Dobra Praktyka Wytwarzania - inspekcja farmaceutyczna
19. Validation of Axapta System
20. Transport w świetle wymogów GMP i GDP
21. Ocena stanu przygotowania Polski do przystąpienia
w dn. 1 maja 2004 do UE – raport Komisji Europejskiej
22. Auditing of computerized system validation
23. Zarządzanie projektami dla kierowników projektów
24. Wytwarzanie kontraktowe z punktu widzenia nadzoru farmaceutycznego
25. Zmiany w prawie farmaceutycznym w zakresie wytwarzania, importu i nadzoru nad wytwarzaniem i importem
26. Warsztat indywidualnych umiejętności komunikacyjnych
w procesie audytu
27. Transfer Technologii
28. Współpraca między inspekcjami GMP, uznanie inspekcji PIC/S, MRA, inspekcje przedrejestracyjne. Procedury współpracy z Urzędem Rejestracji
29. Regulacje prawne Polski i UE w zakresie środków spożywczych i suplementów diety. Zasady GHP / GMP
i systemy HACCP
30. Pharmacovigilance
31. Osoba wykwalifikowana, pozycja, oddziaływanie, współdziałanie w zarządzaniu
32. Trening negocjacji. Jak przeprowadzić satysfakcjonujące negocjacje
33. Najwyższa jakość w firmie farmaceutycznej kluczem do budowania przewagi konkurencyjnej
34. Trening umiejętności menedżerskich
35. Forum Osób Wykwalifikowanych
36. Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego
37. Forum przemysłu farmaceutycznego
38. Finanse dla niefinansistów
39. World Drug Manufacturing Summit
40. Przegląd Jakości Produktu
41. Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego
42. Najwyższa jakość w firmie farmaceutycznej kluczem do budowania przewagi konkurencyjnej
43. Zmiany w Ustawie – Prawo Farmaceutyczne
44. Strategie, rynek, prawo – zmieniająca się rzeczywistość i perspektywy na przyszłość
45. Analiza Transakcyjna z zarządzaniu
46. Sztuka motywacji i angażowania pracowników – budowanie skutecznych systemów motywacyjnych
47. Konferencja ISPE – Systemy Zarządzania Jakością
48. Rola QP u Importera PL
49. Konferencja „Przemysł Farmaceutyczny”
50. Nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne
51. Trudne sytuacje menedżerskie
Edukacja
opcja międzynarodowa, MBA
Akademia Ekonomiczna im. Oskara Langego we Wrocławiu
filologia angielska, magisterskie
Uniwersytet Wrocławski
farmacja, magisterskie
Śląska Akademia Medyczna w Katowicach
Zainteresowania
• Zagadnienia zarządcze
• Literatura anglojęzyczna
• Semantyka i pragmatyka
• Wystrój wnętrz
• Literatura anglojęzyczna
• Semantyka i pragmatyka
• Wystrój wnętrz
Organizacje
• W latach 2007 - 2009 członek zarządu ISPE Polska
• Od 2007 członek Komitetu Sterującego Forum Osób Wykwalifikowanych przy ISPE Polska
• Od 2007 członek Komitetu Sterującego Forum Osób Wykwalifikowanych przy ISPE Polska
Inne
• Biegła obsługa komputera (pakiet Microsoft Office, Internet, MBS AXAPTA;
• Prawo jazdy kategorii B (od 1987)
• Praktyka w tłumaczeniu tekstów anglojęzycznych na język polski i vice versa
• Doświadczenie w prowadzeniu negocjacji
• Doświadczenie w prowadzeniu seminariów, wykładów, szkoleń otwartych i prelekcji: 14 seminariów, wykładów i prelekcji dla przemyslu farmaceutycznego, przeprowadzonych we współpracy z GBI Partmers, Informedia, GxPPharm, BNP oraz Medvice
• Opublikowane 2 artykuły w czasopiśmie branżowym przemysłu farmaceutycznego
• Prawo jazdy kategorii B (od 1987)
• Praktyka w tłumaczeniu tekstów anglojęzycznych na język polski i vice versa
• Doświadczenie w prowadzeniu negocjacji
• Doświadczenie w prowadzeniu seminariów, wykładów, szkoleń otwartych i prelekcji: 14 seminariów, wykładów i prelekcji dla przemyslu farmaceutycznego, przeprowadzonych we współpracy z GBI Partmers, Informedia, GxPPharm, BNP oraz Medvice
• Opublikowane 2 artykuły w czasopiśmie branżowym przemysłu farmaceutycznego
