Joanna Pakos

- certyfikacja serii i zwalnianie produktów leczniczych do obrotu;
- budowa, wdrożenie, utrzymywanie i modyfikacje Systemu Zapewnienia Jakości;
- opracowywanie i aktualizacja umów technicznych;
- ocena dokumentacji jakościowej;
- udział w procesach kwalifikacji, walidacji, reklamacji, kontroli zmian, odchyleń, projektach;
- prowadzenie projektów;
- prowadzenie auditów wewnętrznych i zewnętrznych (USA, Azja, Europa);
- analiza zmian prawnych.

- ocena dokumentacji wytwarzania, w tym kontroli partii produktu leczniczego na zgodność z wymaganiami GMP, specyfikacjami oraz dokumentacją Systemu Zapewnienia Jakości;
- nadzór nad GDP;
- opracowywanie Przeglądów Jakości Produktów;
- opracowywanie umów kontraktowych;
- koordynacja odchyleń;
- prowadzenie projektów;
- prowadzenie audytów wewnętrznych i zewnętrznych;
- analiza zmian prawnych.

- nadzorowanie działań walidacyjnych, zapewnienie zgodności przebiegu postępowań walidacyjnych z wytycznymi GxP;
- opracowywanie protokołów i raportów walidacji procesowej oraz walidacji czyszczenia;
- wdrożenie oraz rozwój metod statystycznych Statistical Process Control w celu oceny procesów technologicznych;
- prowadzenie szkoleń, audytów wewnętrznych.

- realizacja działań walidacyjnych z zakresu PV i CV;
- zapewnienie zgodności przebiegu postępowań walidacyjnych z wytycznymi GxP;
- realizacja kontroli zmian w zakresie walidacji procesu oraz walidacji czyszczenia.