GoldenLine
Zaloguj się

konto usunięte

Temat: WYROBY MEDYCZNE

Witam,

mam pewien problem, otóż: po pierwsze- jakich dokumentów Zamawiający może żądać, na potwierdzenie spełniania warunków z art. 22 PZP, w przypadku przetargu na dostawę WYROBÓW MEDYCZNYCH; jak sądzicie, czy np. :

- dokument potwierdzający, że zaoferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu i używania zgodnie z wymogami ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93 poz. 896 z późn. zm.):
- dla wyrobów klasy IIb i III dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania
- dla pozostałych klas wyrobów medycznych:
- certyfikat oceny zgodności (klasa IIa)
- deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy dla wyrobu medycznego oznakowanego znakiem CE (klasa I)

będzie wystarczające?

i druga, chyba pilniejsza sprawa... Czy złożenie w ofercie przez wykonawcę samego dokumentu (formularza) zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych jest wystarczające? bo chyba nie jest to jednoznaczne z wpisem?

będę wdzięczny szpitalnym zamawiaczom za sugestie.Arkadiusz Sitarz edytował(a) ten post dnia 04.08.10 o godzinie 15:21
Link do wypowiedziLink
Barbara R.

Barbara R. xxx

Temat: WYROBY MEDYCZNE

„Art. 22 ust. 1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy:
1) posiadają uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli ustawy nakładają obowiązek posiadania takich uprawnień;
2) posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponują potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia;
3) znajdują się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia;
4) nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia.”

zatem Zamawiający może domagać się dokumentów potwierdzających powyższe

Jeśli chodzi o drugie sam wpis to chyba za mało, jeśli Zamawiający określił, że wymaga dokumentów rejestracyjnych to należy dołączyć do oferty certyfikat, potwierdzenie zgodności i zgłoszenie do rejestru - to wszystko powinno byc szczegółowo wyjaśnione w SIWZ

a zgłoszenie do rejestru, czyli formularz, na którym zgłaszasz dany produkt parafowany i opieczętowany przez Urząd Rejestracji staje się automatycznie wpisem do rejestru
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: WYROBY MEDYCZNE

Pytam bo muszę przygotować wzór specyfikacji a szczerze mówiąc po obszarze wyrobów medycznych/produktów leczniczych poruszam się trochę po omacku.

dziękuję za pomoc.

czy to, że opieczętowany formularz jest jednoznaczny z wpisem ma jakąś podstawę prawną, choćby w zarządzeniu?
Link do wypowiedziLink
Barbara R.

Barbara R. xxx

Temat: WYROBY MEDYCZNE

A nie prościej byłoby ściągnąć gotową specyfikację ze strony jakiegoś szpitala i wzorując się na niej przygotować własną?
Nie bardzo rozumiem ostatnie pytanie, możesz rozwinąć?
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: WYROBY MEDYCZNE

Barbara R.:
a zgłoszenie do rejestru, czyli formularz, na którym zgłaszasz dany produkt parafowany i opieczętowany przez Urząd Rejestracji staje się automatycznie wpisem do rejestru


chodzi mi o to. na stronie urzędu nie ma nic o tym jak kończy się procedura rejestracji. nie jest wydawana żadna decyzja? czy jest gdzieś zapis o tym że opieczętowany i parafowany formularz jest jednoznaczny z wpisem do rejestru? te pieczęci na formularzu wyglądają bardziej jak potwierdzenie wpływu- pieczęć+data+parafka. w dodatku nie na każdej stronie formularza.
Link do wypowiedziLink
Barbara R.

Barbara R. xxx

Temat: WYROBY MEDYCZNE

Wyjaśnię to tak
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych może wydać zaświadczenie dopuszczające do obrotu dany produkt, który określa klasę towaru oraz zawiera numer zgłoszenia do rejestru.
Dokumentem tożsamym do takiego zaświadczenia (wiem, albowiem w ofertach przetargowych dołączam zamiennie) jest formularz zgłoszenia potwierdzony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych odpowiednią pieczęcią.
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: WYROBY MEDYCZNE

dziękuję, czy możesz mi przybliżyć jak wygląda "odpowiednia pieczęć"? te o których mówię zawierają nazwę urzędu, datę i parafkę...
Link do wypowiedziLink
Barbara R.

Barbara R. xxx

Temat: WYROBY MEDYCZNE

Tak, taka pieczątka i to zgłoszenie ma jakieś 4 strony, tak?
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: WYROBY MEDYCZNE

Dokładnie. Przepraszam za upierdliwość ( :) ). Ale czy gdziekolwiek znajdę oficjalną informację, że taki formularz jest jednoznaczny z wpisem? Tel urzędu nie odpowiada od 3 dni, rozporządzenie i ustawa milczą, a ja niestety muszę przedstawić podstawę takiego twierdzenia (stawiam duże piwo).
Link do wypowiedziLink
Barbara R.

Barbara R. xxx

Temat: WYROBY MEDYCZNE

Potwierdzałam kiedyś taką informację w Urzędzie, ponadto daję do przetargów formularz zgłoszenia, certyfikat i deklarację zgodności jako komplet dokumentów i jeszcze nikt nigdy tego nie zakwestionował.
Pozdrawiam.
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: WYROBY MEDYCZNE

dziękuję za nieocenioną pomoc.
gdyby ktoś dysponował jeszcze jakąś podstawą prawną/ interpretacją/ opinią urzędu w tej sprawie, proszę dać znać:)
Link do wypowiedziLink
Marta S.

Marta S. Audyt wewnętrzny,
zamówienia
publiczne, Prince2

Temat: WYROBY MEDYCZNE

Nie zgodzę się z Barbarą, dokumenty o które pyta Arkadiusz nie dotyczą warunków udziału w postępwowaniu, to dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań okreslonych przez zamawiajacego (tzw. dokumenty przedmiotowe)

Rozporzadzenie w sprawie rodzajów dokumentów (...) wyminia te dokumenty w paragrafie 5 i nie jest to katalog zamknięty.
zamawiajacy powiniem zatem dobrze opisać/okreslić wymóg dotyczący danego wyrobu medycznego a następnie, jezeli jest taka potrzeba, zażądać dokumentu adekwatnego dla odpowiedniej klasy wyrobu med. zgodnie z ustawą o wyrobach mdycznych.

Proponuję też zajrzeć tu:[http://www.goldenline.pl/forum/1334892/deklaracja-zgod...]
Barbara R.:
„Art. 22 ust. 1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy:
1) posiadają uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli ustawy nakładają obowiązek posiadania takich uprawnień;
2) posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponują potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia;
3) znajdują się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia;
4) nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia.”

zatem Zamawiający może domagać się dokumentów potwierdzających powyższe

Jeśli chodzi o drugie sam wpis to chyba za mało, jeśli Zamawiający określił, że wymaga dokumentów rejestracyjnych to należy dołączyć do oferty certyfikat, potwierdzenie zgodności i zgłoszenie do rejestru - to wszystko powinno byc szczegółowo wyjaśnione w SIWZ

a zgłoszenie do rejestru, czyli formularz, na którym zgłaszasz dany produkt parafowany i opieczętowany przez Urząd Rejestracji staje się automatycznie wpisem do rejestru
edit: dodany linkMarta S. edytował(a) ten post dnia 10.08.10 o godzinie 11:14
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: WYROBY MEDYCZNE

dla zainteresowanych tematem, stanęło na takiej informacji:

Jak wynika z informacji uzyskanych telefonicznie od pracownika Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Rzeczpospolitej Polskiej, taki formularz potwierdza jedynie fakt przyjęcia zgłoszenia do rejestru, oraz to, że wobec wyrobu, którego formularz dotyczy, toczy się postępowanie. Zgodnie z uzyskaną informacją dokumentem wiarygodnym byłoby zaświadczenie z Urzędu o wpisie do rejestru. Tym samym należy stwierdzić, że zgłoszenie do rejestru nie jest jednoznaczne z wpisem do rejestru (KIO/UZP 1589/09), a tym samym Wykonawcy nie przedłożyli dokumentu potwierdzającego, iż oferowane dostawy spełniają wymaganie zamawiającego określone w siwz.

Podkreślić należy również, że wspomnianego, wyraźnie sformułowanego w siwz żądania Zamawiającego, co do sposobu potwierdzenia spełniania warunku dotyczącego dostawy, Wykonawcy w żaden sposób, w we właściwych terminach, nie zakwestionowali.

Niewątpliwie dokumenty potwierdzające dokonanie wpisu do rejestru należą do kategorii dokumentów, o których stanowi art. 25 ust. 1 pkt 2 ustawy, tj. potwierdzają spełnianie przez oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane wymagań określonych przez zamawiającego i jako takie podlegają obligatoryjnemu uzupełnieniu na podstawie art. 26 ust. 3 Pzp.
Link do wypowiedziLink
Marta S.

Marta S. Audyt wewnętrzny,
zamówienia
publiczne, Prince2

Temat: WYROBY MEDYCZNE

ok, tylko nie kazdy wyrób medyczny, dopuszczony do obrotu w Polsce, musi być zgłoszony do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: WYROBY MEDYCZNE

Oczywiście, te, których dotyczyła sprawa, podlegały obowiązkowi wpisu.
Link do wypowiedziLink
Marta S.

Marta S. Audyt wewnętrzny,
zamówienia
publiczne, Prince2

Temat: WYROBY MEDYCZNE

Arkadiusz Sitarz:
dla zainteresowanych tematem, stanęło na takiej informacji:

Jak wynika z informacji uzyskanych telefonicznie od pracownika Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Rzeczpospolitej Polskiej, taki formularz potwierdza jedynie fakt przyjęcia zgłoszenia do rejestru,

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer (...), zgodnie z art. 52 Uowm
zobowiązany jest dokonać zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.
Jeżeli dokonał zgłoszenia, może wyrobem med. handlować (= mozna go używać w RP)
oraz
to, że wobec wyrobu, którego formularz dotyczy, toczy się postępowanie. Zgodnie z uzyskaną informacją dokumentem wiarygodnym byłoby zaświadczenie z Urzędu o wpisie do rejestru. Tym samym należy stwierdzić, że zgłoszenie do rejestru nie jest jednoznaczne z wpisem do rejestru (KIO/UZP 1589/09), a tym samym Wykonawcy nie przedłożyli dokumentu potwierdzającego, iż oferowane dostawy spełniają wymaganie zamawiającego określone w siwz.
Ządanie tylko Wpisu i odrzucenie oferty za dołaczenie Zgłoszenia może być złamaniem zasady uczciwej konkurencji.

Nalezy wziąć więc pod uwagę czasookres od zgłoszenia do czasu w którym toczy się postępowanie i ew. wyjasnic tę sprawę lub uzupełnic ofertę.
Podkreślić należy również, że wspomnianego, wyraźnie sformułowanego w siwz żądania Zamawiającego, co do sposobu potwierdzenia spełniania warunku dotyczącego dostawy, Wykonawcy w żaden sposób, w we właściwych terminach, nie zakwestionowali.
a to bład wykonawcow, jeżeli zamawiajacy nie dopuścił zgłoszenia, ajko dokumentu potwierdzajacego dopuszcenie do obrotu.
Niewątpliwie dokumenty potwierdzające dokonanie wpisu do rejestru należą do kategorii dokumentów, o których stanowi art. 25 ust. 1 pkt 2 ustawy, tj. potwierdzają spełnianie przez oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane wymagań określonych przez zamawiającego i jako takie podlegają obligatoryjnemu uzupełnieniu na podstawie art. 26 ust. 3 Pzp.
j.w.
Link do wypowiedziLink
Janina Kowalska

Janina Kowalska wyroby medyczne

Temat: WYROBY MEDYCZNE

Zapraszam na warsztat na temat: Serwis wyrobów medycznych - nowe wymagania ustawowe dla zakładów opieki zdrowotnej i podmiotów serwisujacych. Odbędzie się on w Gliwicach 17 maja 2011 w godz 9.30 - 16.30. Warsztat będzie dotyczył tematyki serwisowania wyrobów medycznych w świetle nowych rozwiazan prawnych, które wejdą w życie z dniem 18 wrzesnia 2011 r. Więcej info. na http://www.promesa.idev.pl/ lub pod adresem promesa@idev.pl
Link do wypowiedziLink
Karol Maryniowski

Karol Maryniowski Marketing
internetowy, Content
marketing, Social
media, T...

Temat: WYROBY MEDYCZNE

Niedawno miały miejsce zmiany w przepisach MDR w związku z wyrobami medycznymi. Jeśli kogoś interesuje ta kwestia, polecam zaprzyjaźnioną kancelarię adwokacką SGKA. Tu link: https://sgka.pl/
Link do wypowiedziLink
« Wróć do tematów
Odpowiedz

Podobne tematy


Następna dyskusja:

GAZY medyczne




Wyślij zaproszenie do
Anuluj