пропозиції роботи
Artur Ziemnicki
Specjalista Zapewnienia Jakości, Teva Operations Poland
Kraków,
małopolskie
Dołącz do GoldenLine i obejrzyj pełny profil tego użytkownika
Zobacz pełny profil
Umiejętności
GxP
Microsoft Excel
Microsoft Word
Trackwise
Prawo jazdy kat B
Analiza ryzyka
Angielski
walidacja systemów skomputeryzowanych
Walidacja
GAMP 5 Methodology
Kwalifikacja i walidacja
Audyt wewnętrzny
audyty jakości
weryfikacja transportu
Języki
angielski
biegły
Doświadczenie zawodowe
Quality Assurance Specialist / Qualification Specialist
• Instrument qualification: planning test scenarios, producing protocols and reports, performing tests (DQ, IQ, OQ, PQ) according to GxP and GAMP 5 regulations
• Reviewing and approving qualification documentation (VP, FS, HDS, SDS, RA, Traceability Matrix)
• Verification of URS
• Annual trend analysis of production environment critical parameters
• Periodical qualification status review of critical instruments, systems and installations
• Risk Analysis of production processes
• Validation Master Plan updating
• Member of Site Serialization Team, responsible for qualification and implementation line systems and computerized systems
• Transport Verification: defining transport procedure (SOP), coordinating and performing distribution route verification
• Giving an opinion on purchasing new machines, systems and modernization of existing ones
• Initializing and coordinating Change Control Requests
• Initializing and supervising deviations
• Involvement in investigations
• Defining and coordinating CAPA (Corrective Action Preventive Action)
• Planning and performing qualification activities
• Solving problems during the process of manufacturing and packaging
• Participating in internal and external audits (FDA, GIF, contractor audits)
• Reviewing and approving qualification documentation (VP, FS, HDS, SDS, RA, Traceability Matrix)
• Verification of URS
• Annual trend analysis of production environment critical parameters
• Periodical qualification status review of critical instruments, systems and installations
• Risk Analysis of production processes
• Validation Master Plan updating
• Member of Site Serialization Team, responsible for qualification and implementation line systems and computerized systems
• Transport Verification: defining transport procedure (SOP), coordinating and performing distribution route verification
• Giving an opinion on purchasing new machines, systems and modernization of existing ones
• Initializing and coordinating Change Control Requests
• Initializing and supervising deviations
• Involvement in investigations
• Defining and coordinating CAPA (Corrective Action Preventive Action)
• Planning and performing qualification activities
• Solving problems during the process of manufacturing and packaging
• Participating in internal and external audits (FDA, GIF, contractor audits)
Automatyk Utrzymania Ruchu
- Zapewnienie ciągłości pracy maszyn w ruchu produkcyjnym – regulacje i konserwacje
- Nadzór i kontrola pracy systemów HVAC
- Kontrola pracy systemów sterowania i monitorowania środowiska wytwarzania (BMS i RMS)
- Usuwanie bieżących awarii
- Sprawdzenia okresowe krytycznej aparatury pomiarowej
- Weryfikacja i aktualizacja procedur dotyczących obsługi maszyn
- Weryfikacja, określenie stanu technicznego maszyn (przeglądy okresowe)
- Udział w projektach dotyczących modernizacji urządzeń
- Współpraca z serwisem zewnętrznym
- Nadzór i kontrola pracy systemów HVAC
- Kontrola pracy systemów sterowania i monitorowania środowiska wytwarzania (BMS i RMS)
- Usuwanie bieżących awarii
- Sprawdzenia okresowe krytycznej aparatury pomiarowej
- Weryfikacja i aktualizacja procedur dotyczących obsługi maszyn
- Weryfikacja, określenie stanu technicznego maszyn (przeglądy okresowe)
- Udział w projektach dotyczących modernizacji urządzeń
- Współpraca z serwisem zewnętrznym
Automatyk
- Zapewnienie ciągłości pracy maszyn w ruchu produkcyjnym – regulacje i konserwacje
- Nadzór i kontrola pracy systemów HVAC
- Kontrola pracy systemów sterowania i monitorowania środowiska wytwarzania (BMS i RMS)
- Wsparcie produkcji w wykonywaniu przezbrojeń
- Usuwanie bieżących awarii
- Sprawdzenia okresowe przyrządów pomiarowych
- Zarządzanie magazynem części zamiennych
- Weryfikacja, określenie stanu technicznego maszyn (przeglądy okresowe)
- Udział w projektach dotyczących modernizacji urządzeń
- Współpraca z serwisem zewnętrznym
- Nadzór i kontrola pracy systemów HVAC
- Kontrola pracy systemów sterowania i monitorowania środowiska wytwarzania (BMS i RMS)
- Wsparcie produkcji w wykonywaniu przezbrojeń
- Usuwanie bieżących awarii
- Sprawdzenia okresowe przyrządów pomiarowych
- Zarządzanie magazynem części zamiennych
- Weryfikacja, określenie stanu technicznego maszyn (przeglądy okresowe)
- Udział w projektach dotyczących modernizacji urządzeń
- Współpraca z serwisem zewnętrznym
Projekty
Projekt Serializacji
• Weryfikacja i zatwierdzanie dokumentacji dostawcy systemów (FS, SDS, HDS, Risk Assesement, Traceability Matrix)
• Współpraca z serwisem przy uruchomieniu systemu, konfiguracja
• Wykonanie protokołów kwalifikacji, projektowanie scenariuszy testowych, przeprowadzenie testów
• Opracowanie raportu końcowego kwalifikacji
• Współpraca przy opracowaniu Funkcjonalnej Analizy Ryzyka
• Kontakt w dostawcą systemu w celu uzgodnienia rozwiązań, dokumentacji
Według szacunków rocznie na świecie umiera około 200 tys. ludzi wskutek zażycia podrobionych leków, z nielegalnego źródła. W skrócie, Serializacja jest projektem polegającym na wdrożeniu systemu skomputeryzowanego pozwalającego na kontrolę nad każdym opakowaniem jednostkowym opuszczającym linię produkcyjną poprzez nadanie mu unikalnego numeru seryjnego. Numery te są następnie wysyłane do Global Repository. Do GR mają dostęp punkty dystrybucyjne (np. apteki) w celu weryfikacji autentyczności konkretnego opakowania. Projekt obejmuje wdrożenie systemu na 16 liniach produkcyjnych
Zakres obowiązków
• Opiniowanie i weryfikacja URS• Weryfikacja i zatwierdzanie dokumentacji dostawcy systemów (FS, SDS, HDS, Risk Assesement, Traceability Matrix)
• Współpraca z serwisem przy uruchomieniu systemu, konfiguracja
• Wykonanie protokołów kwalifikacji, projektowanie scenariuszy testowych, przeprowadzenie testów
• Opracowanie raportu końcowego kwalifikacji
• Współpraca przy opracowaniu Funkcjonalnej Analizy Ryzyka
• Kontakt w dostawcą systemu w celu uzgodnienia rozwiązań, dokumentacji
Edukacja
Automatyka i Metrologia, inżynierskie
Akademia Górniczo-Hutnicza im. Stanisława Staszica w Krakowie
Specjalizacje
Inżynieria
Automatyka
Produkcja
Utrzymanie ruchu
Zarządzanie jakością
Zapewnienie jakości
Zarządzanie jakością
QA
Zainteresowania
Spinning, rower, TRX, fitness;
gotowanie dla bliskich i znajomych, domowe majsterkowanie;
kryminały
gotowanie dla bliskich i znajomych, domowe majsterkowanie;
kryminały
Grupy
Akademia Górniczo-Hutnicza im. Stanisława Staszica w Krakowie
Akademia Górniczo-Hutnicza to jedna z najlepszych i najbardziej renomowanych polskich uczelni, od lat zajmująca czołowe miejsca w rankingach szkół wyższych. Przoduje w dziedzinie nowocze
Walidacja w Farmacji
Grupa dla ludzi chcących pogłębić swoją wiedzę o walidacji, kwalifikacji w przemyśle farmaceutycznycm
