Anna Nowak-Malinowska

• Analiza dokumentów badania klinicznego zgodnie z wymaganiami klienta i badania według specyficznych procedur badania, SOP / WP oraz innych przepisów
• Wykonywanie zadań związanych z otrzymywaniem i przetwarzaniem dokumentów badania m.in. skanowanie i indeksowanie, kontrola jakości, kopiowanie, archiwizacja, przekazywanie lub zwrot do klienta /zespołu badawczego i archiwizacja
• Zapewnienie przepływu informacji niezbędnych do stworzenia raportów dotyczących statusu badania lub dokumentacji wymaganych przez Dział Zarządzania Dokumentami
• Udział w audytach zewnętrznych i wewnętrznych

Koordynacja 8 badań klinicznych fazy III i 2 badań fazy II

Obowiązki na stanowisku Koordynatora Badań Klinicznych
• Koordynacja 8 badań fazy III oraz 2 badań fazy II
• Posiadanie szerokiej wiedzy dotyczącej protokołu i procedur badań
• Posiadanie wiedzy z zakresu ICH-GCP wraz ze znajomością lokalnych przepisów prawa dotyczących prowadzenia badań klinicznych
• Posiadanie wiedzy o zawartości i uzupełnianiu dokumentacji badania
• Współpraca z Głównym Badaczem w zakresie prowadzenia badania klinicznego, uzupełniania dokumentacji pacjentów i Segregatorów badania
• Współpraca z Głównym Badaczem w zakresie uzyskania zgody Komisji Bioetycznej oraz odbycia wszystkich szkoleń
• Zapewnienie poprawnej zawartości karty pacjenta
• Zapewnienie koordynacji działań w zakresie kwalifikowania w fazie włączania do badania.
• Zapewnienie płynności codziennych zadań w CRC, w tym kompletności kart pacjenta na wizytę i gotowości do użycia wszelkich sprzętów niezbednych do wykonania procedur badania
• Zapewnienie, we współpracy z głównym badaczem, terminowego raportowania AE / SAE oraz posykiwania dalszych informacji na temat zdarzeń
• Zapewnienie kompletności i weryfikacji wpisów w karcie pacjenta oraz elektronicznym CRF po każdej wizycie oraz na koniec badania klinicznego.
• Zapewnienie, we współpracy z głównym badaczem, że szkolenie odpowiedniego personelu zostało przeprowadzone i udokumentowane przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Zapewnienie, we współpracy z głównym badaczem, kompletności logu delegacji przed podjęciem jakiejkolwiek procedury badania oraz aktualizacji logu w razie potrzeby.
• Koordynacja spotkań z przedstawicielami Sponsora i monitorami
• Posiadanie szczegółowej wiedzy o harmonogramie badania klinicznego i zapewnienia, że terminy są przestrzegane i zapytania są rozwiązywane w rozsądnych ramach czasowych.
• Uczestnictwo w spotkaniach badaczy, spotkaniach ze Sponsorem, wizytach inicjujących, wizytach zamykających itd
• Przygotowanie i udział, we współpracy z głównym badaczem, dyrektorem zarządzającym CRC, Lokalny Kierownik QC / QA, w audytach i kontrolach, oraz zapewnienia, że follow-up i działania naprawcze prowadzi się odpowiednio.

Obowiązki na stanowisku Lokalny Manager ds Zapewnienia Jakości
• Przeprowadzanie regularnych kontroli wewnętrznych w zakresie zapewniania jakości
o Karty pacjenta: ogólna kontrola jakości zwiazana z GCP, lokalnym SOP, aktualnych formularzy badania, szczegółowa kontrola kompletności danych w porównaniu z elektronicznym CRF
o Segregatory badania
o Wyposażenie ośrodka np. DXA, RTG, Pomieszczenie przechowywania leków, Laboratorium, Stadiometr I waga, ciśnieniomierz itd.
• Ścisła współpraca z przedstawicielami sponsora
• W przypadku audytów sponsora lub inspekcji, pomoc w przygotowaniu, obecność podczas audytu lub inspekcji i wdrożenie działań naprawczych zaproponowanych w trakcie kontroli lub inspekcji
• Przeprowadzanie wewnętrznych kontroli jakości
• Zapewnienie posiadania przez nowych pracowników niezbędncyh szkoleń (podstawowych, stanowiskowych, GCP i specyficznych dla badania)
• Zapewnienie, że pracownicy są ponownie szkoleni na bieżąco, w miarę potrzeb, albo poprzez przeprowadzenie szkoleń osobiście (np. GCP) lub organizację szkolenia między współpracownikami lub organizację szkolenia z Dyrektorem Zapewnienia Jakości, jeśli jest to konieczne.
• Zapewnienie, że dokumenty administracyjne są na miejscu i są aktualizowane w razie potrzeby, np. schemat organizacyjny, opis stanowisk pracy, CV, prawo wykonywania zawodu / zezwolenia, certyfikaty itp.
• Zapewnienie ogólnego codziennego wsparcia jakościowego dla personelu kliniki, przy wsparciu Dyrektora Zapewnienia Jakości.
• Przekazywanie regularnych informacji zwrotnych dyrektorowi Zapewnienia Jakości dla trwających działań prowadzonych przez QA.

Staż finansowany z Powiatowego Urzędu Pracy nr 2 w Łodzi
Obowiązki:
• obsługa studentów korzystających z usług biura
• redagowanie i zamieszczanie ogłoszeń rekrutacyjnych
• wstępna selekcja CV
• redagowanie krótkich informacji na stronę internetową
• tworzenie bazy przedsiębiorstw z branży medycznej
• prace biurowe

Dział Badań Opinii Pracowników:
- uczestniczenie w administracyjno - logistycznej obsłudze projektów
- wykonywanie prac ankieterskich
- praca związana z kontrolą i przetwarzaniem danych ankietowych (ilościowych i jakościowych)
- wspieranie zespołu projektowego w przygotowaniach i tłumaczeniu na język angielski raportów z wyników badań dla klienta
- prace biurowe

Dział Sprzedaży:
- wyszukiwanie i opracowanie potrzebnych infrormacji
- przygotowywanie tłumaczeń ofert firmy
- prace związane z obsługą bazy klientów
- przygotowywanie materiałów dotyczących Badania Opinii Pracowników zamieszczanych na stronie internetowej