пропозиції роботи
Aleksandra Laskowska
Specjalista ds. Rejestracji Leków, Polpharma
Gdańsk,
pomorskie
Dołącz do GoldenLine i obejrzyj pełny profil tej użytkowniczki
Zobacz pełny profil
Umiejętności
eCTD
Regulacje
Wymagania prawne
Zgłoszenia ustawowe
Języki
angielski
dobry
niemiecki
podstawowy
Doświadczenie zawodowe
Specjalista ds. Rejestracji Leków
- Przygotowywanie dokumentacji w układzie CTD do złożenia w procedurach: narodowej. MRP i DCP
- Przygotowywanie dokumentacji w celu utrzymania istniejących juz rejestrów oraz wprowadzenie do nich zmian
- Znajomość prawa farmaceutycznego obowiązującego w Polsce
- Znajomość wytycznych obowiązujących w krajach unijnych
- Znajomość układu dokumentacji ( CTD) NtA
- Znajomość przebiegu procedury MRP oraz DCP
- Szczegółowe zagadnienia dotyczące dokumentacji: specyfikacje dla substancji czynnej i produktu, metod analitycznych, itp.
- Znajomość zagadnie: Data Exlusivity, Sunset Clause, Variations, Materiały Opakowaniowe, Braille.
- Poznanie struktury organizacyjnej oraz obiegu dokumentacji rejestracyjnej w firmie farmaceutycznej
- Przygotowywanie dokumentacji w celu utrzymania istniejących juz rejestrów oraz wprowadzenie do nich zmian
- Znajomość prawa farmaceutycznego obowiązującego w Polsce
- Znajomość wytycznych obowiązujących w krajach unijnych
- Znajomość układu dokumentacji ( CTD) NtA
- Znajomość przebiegu procedury MRP oraz DCP
- Szczegółowe zagadnienia dotyczące dokumentacji: specyfikacje dla substancji czynnej i produktu, metod analitycznych, itp.
- Znajomość zagadnie: Data Exlusivity, Sunset Clause, Variations, Materiały Opakowaniowe, Braille.
- Poznanie struktury organizacyjnej oraz obiegu dokumentacji rejestracyjnej w firmie farmaceutycznej
Szkolenia i kursy
XII 2004: Szkolenie auditora wewnętrznego Systemu HACCP- TÜV NORD POLSKA; nr świadectwa AH-1104-00227
• III 2005: Szkolenie auditora wewnętrznego Systemu ISO 9001:2000
- TÜV NORD POLSKA; nr świadectwa AJ-2702-00069
• IV- VII 2004 kurs instruktorów rekreacji ruchowej ze specjalnością: Fitness- nowoczesne formy ruchu
• III 2005: Szkolenie auditora wewnętrznego Systemu ISO 9001:2000
- TÜV NORD POLSKA; nr świadectwa AJ-2702-00069
• IV- VII 2004 kurs instruktorów rekreacji ruchowej ze specjalnością: Fitness- nowoczesne formy ruchu
Edukacja
Biotechnologia Leków, magisterskie
Politechnika Gdańska
Specjalizacje
Sektor publiczny
Specjaliści/Urzędnicy
Zainteresowania
• sport ( w każdej postaci)
• gra na fortepianie
• gra na fortepianie
Grupy
Rejestracja Produktów Leczniczych
Grupa dla Osób, którym nieobcy jest świat rejestracji produktów leczniczych w Polsce.
