Aleksander Wegner

- Regulatory Affairs i New Product Development
- Governmental Affairs (włączając korespondencję i reprezentowanie przed organami państwowymi - MZ, URPLWMiPB, EMA, GIF, WIF, GIS, PIS, PZH, NIL itp.)
- Wytwarzanie (GMP)
- System refundacyjny w Polsce
- Uzyskiwanie zezwoleń, pozwoleń, licencji
- Oceny prawne w zakresie farmacji, analiza nowych aktów prawnych
- Zarządzanie projektami (w tym in-licensing generyczny)
- Ocena i doradztwo przy Business case'ach

Poniższy zakres obowiązków powiększony o odpowiedzialność za część produkcyjną wytwórni farmaceutycznej oraz obowiązki członka zarządu firmy

• Zarządzanie i nadzór nad sekcjami Działu (11 osób):
o Sekcja Analiz
o Sekcja Rejestracji
o Sekcja Jakości (GMP – Kontrola Jakości i Zapewnienie Jakości)
o Sekcja Pharmacovigillance
o Sekcja Business Development

• Bezpośrednia odpowiedzialność przed Zarządem na następujących polach:

o Nadzór nad analizami rynkowymi oraz selekcją produktów do rejestracji i wprowadzenia do portfolio firmy pod kątem potencjału rynkowego

o Nadzór nad procesami rejestracji produktów leczniczych w imporcie równoległym

o Nadzór nad wprowadzaniem na rynek produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków w imporcie równoległym

o Nadzór nad przepakowywaniem produktów leczniczych pod rygorem GMP oraz współpraca z kontraktowymi wytwórcami produktów leczniczych i nadzór nad wykonywanymi przez nich procesami przepakowania wraz z powiązanymi czynnościami

o Pełnienie funkcji Osoby Odpowiedzialnej za system monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych

o Nadzór nad funkcjonowaniem sekcji Business Development zajmującej się wyszukiwaniem i realizowaniem projektów biznesowych rozwijających spektrum działalności spółki

• Wykonywanie funkcji dodatkowych oraz wykorzystywanie dla interesu spółki następujących umiejętności:

o Bardzo dobrej znajomości zagadnień refundacyjnych, współpraca przy składaniu wniosków o wpisanie produktów leczniczych na listy leków refundowanych

o Bardzo dobrej znajomości zagadnień dotyczących ustawy Prawo Farmaceutyczne, powiązanych z nim rozporządzeń, Dyrektywy 2001/83 wraz z późniejszymi zmianami, Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, Ustawy o wyrobach medycznych, Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Ustawy o kosmetykach oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i Dobrej Praktyki Wytwarzania

o Reprezentowanie firmy przed Ministerstwem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, Wojewódzkim Inspektoratem Farmaceutycznym, Głównym Inspektorem Sanitarnym, Podmiotami Odpowiedzialnymi i uprawnionymi do znaków towarowych

o Bardzo dobra znajomość zagadnień prawnych, związanych z własnością intelektualną i przemysłową oraz zastrzeżonymi znakami towarowymi, korespondencja z podmiotami uprawnionymi do znaków towarowych

o Reprezentowanie firmy na forum europejskim, działalność w ramach stowarzyszenia European Association of Euro-Pharmaceutical Companies

o Coroczne przygotowywanie budżetu działu, nadzór i kontrola nad jego wykonaniem

o Raportowanie do Zarządu oraz Rady Nadzorczej, przygotowywanie prezentacji, prowadzenie spotkań

o Koordynowanie projektu uzyskania dotacji UE w ramach Działania III.2 "Podnoszenie innowacyjności i konkurencyjności przedsiębiorstw"

- Zarządzanie zespołem składającym się z 9 osób oraz reprezentowanie Działu wewnątrz firmy

- Odpowiedzialność i umiejętności na następujących polach:

# Nadzór nad wprowadzaniem na rynek produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków w imporcie równoległym

# Bardzo dobra znajomość zagadnień rejestracji produktów leczniczych, bieżący nadzór nad procesem rejestracji produktów leczniczych w imporcie równoległym

# Dobra znajomość zagadnień wytwarzania produktów leczniczych i GMP, współpraca z kontraktowymi wytwórcami produktów leczniczych i nadzór nad wykonywanymi procesami przepakowania wraz z powiązanymi czynnościami

# Bardzo dobra znajomość zagadnień refundacyjnych, współpraca przy składaniu wniosków o wpisanie produktów leczniczych na listy leków refundowanych

# Pełnienie funkcji wewnątrz firmowego konsultanta wszelkich zagadnień dotyczących ustawy Prawo Farmaceutyczne, powiązanych z nim rozporządzeń, Dyrektywy 2001/83 wraz z późniejszymi zmianami, Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, Ustawy o wyrobach medycznych, Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Ustawy o kosmetykach oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i Dobrej Praktyki Wytwarzania

# Reprezentowanie firmy przed Ministerstwem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, Wojewódzkim Inspektoratem Farmaceutycznym, Głównym Inspektorem Sanitarnym, Podmiotami Odpowiedzialnymi i uprawnionymi do znaków towarowych

# Reprezentowanie firmy na forum europejskim, działalność w ramach stowarzyszenia European Association of Euro-Pharmaceutical Companies

# Bardzo dobra znajomość zagadnień prawnych, związanych z własnością intelektualną i przemysłową oraz zastrzeżonymi znakami towarowymi, korespondencja z podmiotami uprawnionymi do znaków towarowych

# Nadzór nad analizami rynkowymi oraz selekcją produktów do rejestracji i wprowadzenia do portfolio firmy pod kątem potencjału rynkowego

# Coroczne przygotowywanie budżetu działu, nadzór i kontrola nad jego wykonaniem

# Raportowanie do Zarządu oraz Rady Nadzorczej, przygotowywanie prezentacji, prowadzenie spotkań

# Koordynowanie projektu uzyskania dotacji UE w ramach Działania III.2 "Podnoszenie innowacyjności i konkurencyjności przedsiębiorstw"