пропозиції роботи
Agnieszka Ceszlak
Head of Analytical Section, ZF Polpharma S.A
Starogard Gdański,
pomorskie
Dołącz do GoldenLine i obejrzyj pełny profil tej użytkowniczki
Zobacz pełny profil
Języki
angielski
biegły
rosyjski
podstawowy
Doświadczenie zawodowe
analitical specialist R&D
Obowiązki:
- Ocena dokumentacji dostawców API, kwalifikacja dostawców;
- Zabezpieczanie surowców i materiałów do badań rozwojowych;
- Komunikacja z dostawcami API;
- Opracowywanie metod analitycznych kontroli jakości nowych substancji farmaceutycznych i postaci leku, oraz ich walidacja;
- Badania analityczne, ocena jakościowa substancji farmaceutycznych i postaci leku w czasie prób technologicznych w skali laboratoryjnej i półtechnicznej oraz wdrożenia produkcyjnego;
- Certyfikacja substancji czynnych i produktów zgodnie z obowiązującymi specyfikacjami;
- Prowadzenie dokumentacji przeprowadzonych badań zgodnie z obowiązującymi procedurami oraz zasadami GMP i GLP, sporządzanie raportów z walidacji;
- Przygotowywanie dokumentacji do IMPD (Investigational Medicinal Product The Dossier) i dokumentacji rejestracyjnej;
- Weryfikacja dokumentacji rejestracyjnej na rynki EU i poza EU;
- Opracowywanie odpowiedzi na zapytania z urzędu w trakcie trwania procedury rejestracyjnej;
- Wsparcie w rozwiązywaniu problemów podczas procesu wytwarzania (zmiana dostawcy API, zmiana technologii wytwarzania itp.);
- Inicjowanie działań wyjaśniających dla produktów niespełniających wymagań obowiązujących specyfikacji (OOS);
- Śledzenie i komunikacja zmian w wytycznych, wymaganiach rejestracyjnych;
- Udział w procesie poprawy komunikacji z klientem zewnętrznym;
- Lider projektu optymalizacji i mapowania procesu w laboratorium R&D;
- Lider projektu utworzenia strony internetowej Działu Analizy Farmaceutycznej;
- Pełnienie obowiązków koordynatora, podczas jego nieobecności.
- Ocena dokumentacji dostawców API, kwalifikacja dostawców;
- Zabezpieczanie surowców i materiałów do badań rozwojowych;
- Komunikacja z dostawcami API;
- Opracowywanie metod analitycznych kontroli jakości nowych substancji farmaceutycznych i postaci leku, oraz ich walidacja;
- Badania analityczne, ocena jakościowa substancji farmaceutycznych i postaci leku w czasie prób technologicznych w skali laboratoryjnej i półtechnicznej oraz wdrożenia produkcyjnego;
- Certyfikacja substancji czynnych i produktów zgodnie z obowiązującymi specyfikacjami;
- Prowadzenie dokumentacji przeprowadzonych badań zgodnie z obowiązującymi procedurami oraz zasadami GMP i GLP, sporządzanie raportów z walidacji;
- Przygotowywanie dokumentacji do IMPD (Investigational Medicinal Product The Dossier) i dokumentacji rejestracyjnej;
- Weryfikacja dokumentacji rejestracyjnej na rynki EU i poza EU;
- Opracowywanie odpowiedzi na zapytania z urzędu w trakcie trwania procedury rejestracyjnej;
- Wsparcie w rozwiązywaniu problemów podczas procesu wytwarzania (zmiana dostawcy API, zmiana technologii wytwarzania itp.);
- Inicjowanie działań wyjaśniających dla produktów niespełniających wymagań obowiązujących specyfikacji (OOS);
- Śledzenie i komunikacja zmian w wytycznych, wymaganiach rejestracyjnych;
- Udział w procesie poprawy komunikacji z klientem zewnętrznym;
- Lider projektu optymalizacji i mapowania procesu w laboratorium R&D;
- Lider projektu utworzenia strony internetowej Działu Analizy Farmaceutycznej;
- Pełnienie obowiązków koordynatora, podczas jego nieobecności.
Szkolenia i kursy
- 03.2013 Polpharma e-learning: Building a Project Schedule in Microsoft Project 2010;
- 03.2013 Polpharma e-learning: Setting up Projects in Microsoft Project 2010;
- 12.2012 Szkolenie dla audytorów – Audyt systemów wody oczyszczonej;
- 10.2012 Szkolenie z efektywnej komunikacji w firmie/ komunikacja między zespołowa;
- 03.2012 Szkolenie GMP dla menadżerów;
- 03.2012 Audytor GMP – Audyty zewnętrzne dostawców I podwykonawców;
- 10.2011 Dissolution Testing Course
- 03.2011 Analytical Data - Interpretation and Treatment, FDA Compliance in Analytical Laboratorie
- 01.2010 Zanieczyszczenia gentotoksyczne;
- 01.2010 Płynne formy leku;
- 08.2008 Akademia Polpharmy.
- 03.2013 Polpharma e-learning: Setting up Projects in Microsoft Project 2010;
- 12.2012 Szkolenie dla audytorów – Audyt systemów wody oczyszczonej;
- 10.2012 Szkolenie z efektywnej komunikacji w firmie/ komunikacja między zespołowa;
- 03.2012 Szkolenie GMP dla menadżerów;
- 03.2012 Audytor GMP – Audyty zewnętrzne dostawców I podwykonawców;
- 10.2011 Dissolution Testing Course
- 03.2011 Analytical Data - Interpretation and Treatment, FDA Compliance in Analytical Laboratorie
- 01.2010 Zanieczyszczenia gentotoksyczne;
- 01.2010 Płynne formy leku;
- 08.2008 Akademia Polpharmy.
Edukacja
Chemia, specjalizacja:biologiczno-chemiczna, magisterskie
Uniwersytet Gdański
Specjalizacje
Badania i rozwój
Farmaceutyka/Biotechnologia
Zainteresowania
Malarstwo, literatura współczesna, narciarstwo
Grupy
Uniwersytet Gdański
Studia na Uniwersytecie Gdańskim to konkurencyjność na rynku pracy. Pożądane wśród pracodawców kierunki studiów, praktyczne umiejętności dzięki nowoczesnym pracowniom oraz stażom.
CV Expert HR bez cenzury
Kompleksowo wspieramy specjalistów i managerów w procesie wdrażania zmian zawodowych. Prowadzimy innowacyjne projekty outplacement kierowane do klientów biznesowych i indywidualny
Innowacje w Europie
Zapraszam do grupy. Przyszłość zależy od innowacji. Społeczeństwo informacyjne oparte na wiedzy i edukacji. Strategia lizbońska.
Szkolenia dla Laboratoriów
Grupa założona dla pracowników laboratoriów poszukujących ciekawych, tanich szkoleń
Zapewnienie Jakości
Celem grupy jest integracja środowiska związanego z Zapewnieiem Jakości i wymiana informacji z nim związanych
