Grażyna Skrzypczyk

Bardzo obszerny zakres obowiązków, łączący m.in.: organizowanie pracy Działu Zapewnienia i Kontroli Jakości, zarządzanie i nadzór nad systemem jakości w Wytwórni, zarządzanie i nadzór nad procesami kontroli w Zakładzie, obowiązki nałożone na Osobę Wykwalifikowaną przez wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania

- Zarządzanie i nadzór nad systemem jakości w celu zapewnienia zgodności procesów z wymaganiami GMP, GCP, GHP, prawem farmaceutycznym, ISO, ustawą o wyrobach medycznych, ustawą o kosmetykach, HACCP
- Nadzór nad pracami walidacyjnymi/kwalifikacyjnymi w Zakładzie
- Kontakt z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, Państwową Inspekcją Sanitarną
- Reprezentowanie Zakładu podczas inspekcji i audytów zewnętrznych
- Ścisła współpraca ze Zleceniodawcami
- Przygotowywanie i zatwierdzanie umów jakościowych
- Opracowywanie dokumentów systemowych
- Podejmowanie decyzji o zwolnieniu do obrotu lub odrzuceniu serii produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych, produktów leczniczych zawierających substancje psychotropowe, próbek dla lekarzy, wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków
- Ocena wpływu odchyleń na jakość produktu
- Klasyfikacja i rozpatrywanie reklamacji
- Nadzór nad audytami wewnętrznymi i zewnętrznymi
- Nadzorowanie podejmowanych działań korygujących
- Pełnienie funkcji audytora wiodącego
- Nadzór nad kwalifikacją dostawców (prowadzenie audytów u dostawców)
- Nadzór nad szkoleniami
- Prowadzenie szkoleń wewnętrznych z zakresu GMP, GHP
- Zatwierdzanie zmian
- Nadzór nad urządzeniami i aparaturą kontrolno-pomiarową
- Zatwierdzanie Rocznego Przeglądu Jakości Produktu
- Aktualizacja zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych
- Koordynowanie prac związanych ze wstrzymaniem/wycofaniem produktu leczniczego/wyrobu medycznego w przypadku stwierdzenia wady jakościowej
- Opracowanie i nadzór nad dokumentacją jakościową w Składzie Konsygnacyjnym Prodlekpol Sp. z o.o. (od 07.2014 – 01.2015) w ramach projektu

- Zwalnianie serii produktów leczniczych do obrotu (zakres - import równoległy)
- Zwalnianie badanych produktów leczniczych
- Zwalnianie wyrobów medycznych, suplementów diety, zestawów promocyjnych, próbek reklamowych oraz kosmetyków do dalszej dystrybucji
- Ocena wpływu odchyleń na jakość produktu
- Klasyfikacja i rozpatrywanie reklamacji
- Opracowywanie rocznego planu audytów wewnętrznych
- Nadzorowanie podejmowanych działań korygujących
- Pełnienie funkcji audytora wiodącego
- Nadzór nad kwalifikacją dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych
- Reprezentowanie Zakładu podczas audytów zewnętrznych
- Opracowywanie dokumentacji systemowej
- Zatwierdzanie dokumentacji produkcyjnej
- Prowadzenie szkoleń wewnętrznych z zakresu GMP
- Ocena protokołów i raportów z walidacji/kwalifikacji
- Zatwierdzanie zmian
- Aktualizacja zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych
- Ścisła współpraca ze zleceniodawcami
- Opiniowanie umów kontraktowych
- Udział w rozmowach handlowych dotyczących obszaru GMP

- organizowanie pracy Działu Kontroli Jakości;
- kontrola procesu pakowania i warunków magazynowania produktów;
- ocena jakości produktów leczniczych i materiałów opakowaniowych i dopuszczanie ich do pakowania;
- ocena wpływu odchyleń na jakość produktu;
- zwalnianie produktów leczniczych po przepakowaniu przed ich zwolnieniem do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną;
- podejmowanie i nadzorowanie działań naprawczych w ramach kontroli jakości;
- wnioskowanie o zmiany dotyczące wytwarzania;
- wnioskowanie o zmiany na liście kwalifikowanych dostawców;
- udział w tworzeniu i zatwierdzaniu dokumentacji;
- udział w organizacji i nadzorze oraz uczestnictwo w audytach wewnętrznych;
- nadzór nad podejmowanymi działaniami korygującymi;
- współudział przy ocenie protokołów i raportów z walidacji;
- współpraca przy opracowywaniu dokumentacji rejestracyjnej;
- prowadzenie szkoleń stanowiskowych oraz z zakresu GMP;
- nadzór nad aparaturą kontrolno-pomiarową

- organizowanie i prowadzenie procesu produkcyjnego;
- fenotypowa i genotypowa charakterystyka szczepu produkcyjnego;
- prowadzenie szczegółowej dokumentacji z przebiegu procesu produkcyjnego oraz z prowadzonych projektów;
- kontrola i zatwierdzanie dokumentów związanych z produkcją (m.in. raportów wytwarzania szarży);
- opracowywanie i aktualizowanie instrukcji i procedur produkcyjnych;
- udział w kwalifikacjach urządzeń;
- udział w przygotowywaniu analizy ryzyka i przeglądu rocznego;
- współpraca przy opracowywaniu dokumentacji rejestracyjnej;
- prowadzenie szkoleń stanowiskowych i audytów wewnętrznych;
- składanie zamówień na potrzeby laboratorium

- wykonywanie analiz mikrobiologicznych produktów leczniczych (badanie czystości mikrobiologicznej, oznaczanie mocy biologicznej antybiotyków, test LAL, test konserwacji);
- monitoring środowiska badania produktów leczniczych;
- prowadzenie i archiwizowanie dokumentacji;
- opracowywanie i aktualizowanie instrukcji analitycznych oraz instrukcji obsługi urządzeń;
- walidacja metod analitycznych;
- prowadzenie audytów;
- nadzór nad urządzeniami i aparaturą kontrolno-pomiarową;
- analizowanie potrzeb i składanie zamówień dla laboratorium