пропозиції роботи
Zbigniew Flaga
Specjalista ds. Walidacji / Kwalifikacji
Ostrołęka,
mazowieckie
Dołącz do GoldenLine i obejrzyj pełny profil tego użytkownika
Zobacz pełny profil
Umiejętności
MS Excel
ms word
Języki
angielski
biegły
francuski
podstawowy
niemiecki
podstawowy
Doświadczenie zawodowe
Specjalista ds. Walidacji / Kwalifikacji
- Projektowanie i wprowadzanie sprawnego Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), normy ISO 9001, standardów IFS i BRC oraz systemu HACCP
- Opracowywanie dokumentacji zapewnienia jakości
- Opracowywanie rocznych przeglądów produktów
- Opracowywanie harmonogramów oraz prowadzenie auditów zewnętrznych i wewnętrznych
- Planowanie i przeprowadzanie procesów walidacji
- Przeprowadzanie kwalifikacji dostawców
- Dokonywanie analizy reklamacji
- Opracowywanie i realizowanie harmonogramu legalizacji i kalibracji aparatury kontrolno-pomiarowej
- Kontrola stanu technicznego i kalibracje urządzeń kontrolno-pomiarowych
- Opracowanie, wdrożenie i aktualizacja Księgi Jakości oraz polityki jakości
- Inicjowanie działań korygujących i zapobiegawczych
etc.
- Opracowywanie dokumentacji zapewnienia jakości
- Opracowywanie rocznych przeglądów produktów
- Opracowywanie harmonogramów oraz prowadzenie auditów zewnętrznych i wewnętrznych
- Planowanie i przeprowadzanie procesów walidacji
- Przeprowadzanie kwalifikacji dostawców
- Dokonywanie analizy reklamacji
- Opracowywanie i realizowanie harmonogramu legalizacji i kalibracji aparatury kontrolno-pomiarowej
- Kontrola stanu technicznego i kalibracje urządzeń kontrolno-pomiarowych
- Opracowanie, wdrożenie i aktualizacja Księgi Jakości oraz polityki jakości
- Inicjowanie działań korygujących i zapobiegawczych
etc.
Szkolenia i kursy
- Produkcja niesterylna w świetle wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Inspekcja obszaru produkcji niesterylnej.
- Walidacja procesu produkcji niesterylnej suchych form produktów leczniczych;
- Praktyczna walidacja metod czyszczenia;
- Audyty wewnętrzne i zewnętrzne;
- Analiza ryzyka - zarządzanie ryzykiem w jakości;
- Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym;
- Nadzór nad wyposażeniem technicznym;
- Systemy pomocnicze i HVAC. Kwalifikacja i bieżący nadzór.
- Rewalidacja i walidacja procesu wytwarzania produktów leczniczych z zastosowaniem wytycznych ICH Q7; ICH Q8; ICH Q9; ICH Q10.
- Zarządzanie procesem kwalifikacji dostawców z wykorzystaniem narzędzi oceny ryzyka
- Innowacyjne podejście do poprawy jakości produktu leczniczego w świetle wymagań Farmaceutycznych Systemu Jakości - ICH Q10
- Walidacja procesu produkcji niesterylnej suchych form produktów leczniczych;
- Praktyczna walidacja metod czyszczenia;
- Audyty wewnętrzne i zewnętrzne;
- Analiza ryzyka - zarządzanie ryzykiem w jakości;
- Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym;
- Nadzór nad wyposażeniem technicznym;
- Systemy pomocnicze i HVAC. Kwalifikacja i bieżący nadzór.
- Rewalidacja i walidacja procesu wytwarzania produktów leczniczych z zastosowaniem wytycznych ICH Q7; ICH Q8; ICH Q9; ICH Q10.
- Zarządzanie procesem kwalifikacji dostawców z wykorzystaniem narzędzi oceny ryzyka
- Innowacyjne podejście do poprawy jakości produktu leczniczego w świetle wymagań Farmaceutycznych Systemu Jakości - ICH Q10
Edukacja
Zarządzanie Jakością w Przedsiębiorstwie, studia podyplomowe
wses ostrołęka
Biotechnologia Roślin, magisterskie
Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie
Zainteresowania
Muzyka (gitara basowa)
