Anna

Anna T. Wszystko jest
możliwe. Niemożliwe
po prostu wymaga
więcej...

Temat: walidacja systemów komputerowych na potrzeby GMP

Witam,

przygotowując materiały na potrzeby wdrożenia systemu GMP dla operacji magazynowych składowania oraz co-manufactoring spotkałam się z pojęciem konieczności walidacji systemu komputerowego. Co dokładnie oznacza walidacja systemu wiem. Natomiast mam pytanie, czy w przypadku planowania wdrożenia GMP walidacja taka ma zostać przeprowadzona wewnątrz organizacji oraz środkami (finasowymi oraz osobowymim) posiadanymi przez firmę, czy też taka walidacja musi być wykonanan przez firmę zewnętrzną posiadającą odpowiednie "zaświadczenia" honorownane późnień przez nadzór farmaceutyczny.
Jeśli potrzeba jest korzystania z firm zewnętrznych prosiłabym o kontakt do tych rekomendownych z waszej (...) Zobacz więcej
21.10.2009, 19:50
Kamil

Kamil Kania Właściciel, Q.S.C.

Temat: walidacja systemów komputerowych na potrzeby GMP

Witam,

Nie ma wymagań co do tego kto ma wykonać walidację. Zależy to wyłącznie od organizacji, przyjętej strategi walidacji i dostępnych zasobów. Nadzór farmaceutyczny (GIF) wymaga aby walidacja została wykonana i spełniała wymagania (GMP, GAMP).

Jedną z firm mogących to zrobić jest np. ta http://qsc.com.pl. :-)

Pozdrawiam
21.10.2009, 20:35

Temat: walidacja systemów komputerowych na potrzeby GMP

A na czym ta walidacja konkretnie polega?Tomasz Foltin edytował(a) ten post dnia 02.03.10 o godzinie 12:05
2.03.2010, 12:05
Maciej

Maciej S. Kierownik Działu
Walidacji, M+W
Process Industries
(dawne...

Temat: walidacja systemów komputerowych na potrzeby GMP

Anna T.:
Witam,

przygotowując materiały na potrzeby wdrożenia systemu GMP dla operacji magazynowych składowania oraz co-manufactoring spotkałam się z pojęciem konieczności walidacji systemu komputerowego. Co dokładnie oznacza walidacja systemu wiem. Natomiast mam pytanie, czy w przypadku planowania wdrożenia GMP walidacja taka ma zostać przeprowadzona wewnątrz organizacji oraz środkami (finasowymi oraz osobowymim) posiadanymi przez firmę, czy też taka walidacja musi być wykonanan przez firmę zewnętrzną posiadającą odpowiednie "zaświadczenia" honorownane późnień przez nadzór farmaceutyczny.
Jeśli potrzeba jest korzystania z firm zewnętrznych prosiłabym o kontakt do tych rekomendownych z waszej strony.

pozdrawiam

Jeżeli jesteście w stanie samodzielnie przeprowadzić taką walidację, to tak możecie zrobić. Oczywiście bardzo ważny jest udział dostawcy systemu. Bez niego bardzo trudnym jest przeprowadzenie walidacji systemu skomputeryzowanego. Sprawdź w GAMP5 jak wygląda podejście do tego procesu. Zakłada ono wytworzenie odpowiedniego rodzaju dokumentów (URS) już na początku tworzenia systemu. Następnie dostawca systemu musi określić w jaki sposób dokona realizacji waszych wymagań (FS, SDS/HDS). Powinien wdrożyć testowanie modułów na etapie opracowywania programu, a na samym końcu przeprowadzić walidację "on site". Jeżeli chcesz o tym porozmawiać, to zapraszam na priv.

:)
2.03.2010, 13:16
Anna

Anna T. Wszystko jest
możliwe. Niemożliwe
po prostu wymaga
więcej...

Temat: walidacja systemów komputerowych na potrzeby GMP

w ramach potrzeb GMP walidujemy system operacyjny (system zarządzania magazynem)czy system komputerowy [oraw wszystkich systemów na nim zainstalowanych np: system (...) Zobacz więcej
7.03.2010, 17:08
Adam

Adam Czyżowicz Lab maintenance

Temat: walidacja systemów komputerowych na potrzeby GMP

Jeśli dobrze rozumiem pytasz, czy walidować tylko aplikację do zarządzania magazynem, czy aplikację i wszystko co jest na komputerze.

Walidujemy konkretny system, czyli samą aplikację. Ale elementem tej dokumentacji walidacyjnej musi być spisanie / ustalenie środowiska (tj. systemu operacyjnego oraz ewentualnych aplikacji zależnych). Testy walidacyjne przeprowadzamy nie zmieniając środowiska. Oprócz konfiguracji sofware'u musi byc także znana i ustalona konfiguracja hardware'u. Jeżeli dodatkowo, dane są przechowywane w sieci wewnętrznej, wówczas deklaracja i prawa dostępu takze musza być zapisane. Po zwalidowaniu aplikacji, wszelkie zmiany w składzie i konfiguracji wszystkich elementów (soft, hard i net) muszą niestety podlegać (...) Zobacz więcej
9.11.2010, 00:35
Marek

Marek W. Consulting i
optymalizacja: IT i
procesy logistyczne.

Temat: walidacja systemów komputerowych na potrzeby GMP

W lutym 2011 roku pokazało się nowe rozporządzenie obejmujące Dobrej Praktyki Wytwarzania, w tym walidację oprogramowania. Czy (skoro zmiany dotyczą tylko części gazów i wytwarzania leków) mogę opierać się na wersji rozporządzenia z 2008 roku? Chodzi o walidację (...) Zobacz więcej
25.10.2011, 10:48

konto usunięte

Temat: walidacja systemów komputerowych na potrzeby GMP

Walidacja polega na krytycznym uzyciu systemu pod katem obslugi przy braku kompetencji i obslugi celowo blednej.

Jesli z obsluga obu wypadkow system sobie radzi w sposo chocby polautomatyczny to jest wystarczajaco dobry.

Jesli radzi sobie tylko w pierwszym przypadku to trzeba ograniczyc dostep do niego do osob "przeszkolonych i odpowiedzialnych".

Natomaist czy moze walidacje wykonac ktos kto jest w system zaangazowany czy nie... to warto samemu pomyslec.

Pomysl zeby tworca sam dokonal krytycznego sprawdzenia swojego dziela jest z gruntu chybiony.Przemyslaw Kowalski edytował(a) ten post dnia 29.10.11 o godzinie 13:30
29.10.2011, 13:30

konto usunięte

Temat: walidacja systemów komputerowych na potrzeby GMP

firma B&L International z Warszawy posiada w swojej ofercie gotowy walidowany system kontroli wilgotności i temperatury szwajcarskiej firmy Rotronic. Generalnie rzecz biorąc w ich przypadku sprawa jest prosta. Oprogramowanie oraz urządzenia pomiarowe są zwalidowane i posiadają wymagane w farmacji certyfikaty. Po instalacji systemy wystarczy już tylko przeprowadzenie ostatecznych testów. Cała niezbędna dokumentacja walidacyjna jest dostarczana z systemem. Firma zapewnia też późniejszą (...) Zobacz więcej
5.09.2013, 15:17
Krystyna

Krystyna Kulikiewicz Starszy Specjalista,
Emo-Farm
Sp.zoo/Valeant/ICN
Polfa Rz...

Temat: walidacja systemów komputerowych na potrzeby GMP

na stronie oinpharmy byl kiedys przewodnik po polsku (taki zeszycik) jak wprowadzac gamp; autor zeszyciku jest praktykiem z wieloletnim stazem wdrazania gamp wlasnie, prowadzi szkolenia (u nas takie bylo) i jest pomocny w ulozeniu planu (...) Zobacz więcej
3.10.2013, 21:49
Krystyna

Krystyna Kulikiewicz Starszy Specjalista,
Emo-Farm
Sp.zoo/Valeant/ICN
Polfa Rz...

Temat: walidacja systemów komputerowych na potrzeby GMP

jak najbardziej to mozna zrobic samemu, ale trzeba miec porzadna dokumentacje oq, pq, iq, dobry kontakt z wytworca systemu, ktory bedzie walidowany no i opracowna procedure (od tego trzeba by bylo zaczac), ktora ustali kroki co po kolei robic; z dokumentacji kwalifikacyjnej wiele mozna wyciagnac, czasem zostaje bardzo niewiele do (...) Zobacz więcej
3.10.2013, 21:52



Przeglądaj dyskusje w tej grupie

Setki wypowiedzi

Zobacz o czym się teraz dyskutuje

Pytania i odpowiedzi

Znajdź odpowiedź na swoje pytanie

Wyślij zaproszenie do